药品监管码交出两月后 阿里健康新建药品追溯平台

原创 马掌柜  2016-05-11 12:40  阅读 16 次 评论 0 条
摘要:

阿里健康5月10日宣布决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准 […]

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阿里健康5月10日宣布决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。

在未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。

2月23日刚刚向国家食药监总局移交药品电子监管网系统的阿里健康,几个月后开始搭建新的追溯体系。

食药监拟鼓励第三方为药企提供产品追溯服务

4月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,在暂时叫停药品电子监管码2个月后,决定重建这一系统。

意见稿指出,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。这也就明确了追溯体系的主体责任由监管方转移至企业。食品、药品企业如不建立追溯体系,将涉嫌违反法律。

不过,与此前强制要求使用阿里健康的电子码监管平台不同,此次意见稿鼓励企业自行建立追溯体系。

同时,鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。阿里健康作为第三方企业,正是以此条款来搭建平台。

支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

意见稿同时指出,各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

阿里健康的新平台与旧系统有何不同?

阿里健康副总裁王培宇今日宣布搭建第三方追溯平台,并兼容此前的“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。

与此前不同之处在于,新的平台作为第三方,不会再强制企业入驻,而此前已经习惯使用旧平台的企业,也可以顺利入驻新平台。目前,食药监总局并未对旧的“中国药品电子监管平台”的未来作出决定。

王培宇强调,在未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上,阿里健康还将继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。

此外,对企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务,此外,阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。

不愿放弃的阿里健康

今年年初,湖南养天和大药房一纸诉状将食药总局告上法庭,认为食药总局强制推行药品电子监管码属于行政违法,要求立即停止这一违法行为。

尽管这一事件表面上被理解为“民告官”,但实际上,这些医药企业的矛头,指向的却是阿里健康。

今年2月20日,国家食品药品监督管理总局今日正式发布公告,决定暂时叫停药品电子监管,并对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见。

2月23日,阿里健康宣布启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统事宜,并表示,一但未来国家需要,阿里健康会坚决再次站出来扛起企业应该承担的社会责任。

阿里健康为何如此专情这一领域?早在阿里收购中信21世纪(阿里健康前身)之时,媒体就将这一动作解读为“马云的医疗梦”。中信21世纪旗下的95095平台第一个拿到第三方网上药品销售资格证的试点牌照,而其培育近十年的“药品监管码”更被认为是10亿收购中最重要的资产。

有了开放的追溯平台后,消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。在“问题疫苗”等社会事件爆发时,也可以第一时间追溯到源头。

马云曾经说过,中国10年以后最大的麻烦是健康和快乐问题。而阿里健康就是马云在健康行业的布局,这也是为什么过去几年阿里健康亏本运营药品电子监管平台,但始终不愿放弃,并且一旦有机会仍回归这一领域。

来自:新浪科技

附:关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)

为深入贯彻落实《中华人民共 和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要 产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,按照国家建立追溯制度,企业建立追溯体系,鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的 工作原则,现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见:

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。

二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式,掌握购进来源;对购入的第三类医疗器械,必须妥善保存其原始资料,确保信息具有可 追溯性;对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任,并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

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